O que são ensaios clínicos?

Ensaios clínicos, também chamados de estudos clínicos ou trials, são estudos experimentais (que realizam alguma intervenção) em humanos.

Muitos confundem, por acreditar que estudo “clínico” é feito somente por “clínicos”, mas não cirurgiões.

Ensaios clínicos trazem a força de evidência mais elevada em estudos terapêuticos, ou seja, em estudos que buscam avaliar determinadas terapias, incluindo tratamentos cirúrgicos. Como exemplo, podemos apontar o estudo realizado por Azevedo e col. em: https://www.scielo.br/j/abcd/a/Fz5n96WdcMJXvfs5HF3XYNQ/?lang=en. Os autores comparam fixação de tela em hérnia inguinal (grampos vs. cola vs. sem fixação).

Dizemos que ensaios clínicos são controlados quando comparam duas ou mais terapias (quando existe um grupo controle).

Dizemos que são randomizados, se os participantes são direcionados a cada um dos grupos (grupo intervenção ou controle) de forma aleatória.

Dizemos que são duplo-cego, quando participantes e pesquisadores não sabem a que grupo cada participante se encontra (grupo intervenção ou controle)

Os ensaios clínicos também podem ser utilizados para estudos profiláticos, ou seja, estudos que avaliam determinada intervenção quanto a prevenção de alguma doença. O exemplo mais clássico talvez seja das vacinas. As vacinas previnem o aparecimento de determinada doença infecto-contagiosa. Estudos que comparem intervenção com determinada vacina com placebo, por exemplo, são ensaios clínicos controlados. Como exemplo “cirúrgico”, podemos hipotetizar um ensaio clínico comparando fundoplicatura vs. IBP para prevenção de câncer em paciente com esôfago de Barrett.

Texto escrito por:

Francisco Tustumi,

Cirurgião do Aparelho Digestivo FMUSP

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