Ensaios clínicos são estudos experimentais — o pesquisador realiza uma intervenção — conduzidos em seres humanos. Nos estudos terapêuticos, inclusive cirúrgicos, são eles que trazem a maior força de evidência.
O desenho de um ensaio clínico randomizado controlado: o sorteio distribui igualmente os fatores conhecidos e desconhecidos entre os grupos.
Compara duas ou mais terapias — existe um grupo controle.
Os participantes são alocados em cada grupo ao acaso.
Nem participantes nem pesquisadores sabem quem está em qual grupo.
Ensaios clínicos também servem a estudos profiláticos — intervenções para prevenir doença. O exemplo clássico são as vacinas comparadas com placebo; em cirurgia digestiva, um ensaio comparando fundoplicatura vs. IBP para prevenção de câncer no esôfago de Barrett segue a mesma lógica.
Não. O controle pode ser o tratamento padrão; placebo é usado quando não há terapia estabelecida e é eticamente aceitável.
Analisar cada paciente no grupo em que foi randomizado, mesmo se não completou o tratamento — preserva o benefício da randomização.
Sim — e a ABCD publica vários. O cegamento é mais difícil, mas desfechos objetivos e avaliadores cegos reduzem o viés.
Texto de Francisco Tustumi, cirurgião do aparelho digestivo (FMUSP), editor associado da ABCD.
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