A avaliação ética não é papelada do fim do projeto. É a etapa que decide se o estudo pode ser feito — e, para a revista, se pode ser publicado.
O termo explica, em linguagem simples, o que o participante vai viver, os riscos, as alternativas e o direito de sair a qualquer momento sem perder o atendimento. É assinado antes de qualquer procedimento do estudo.
Em estudos retrospectivos com registros já coletados, o comitê pode dispensar o consentimento quando localizar os pacientes for inviável e o risco for mínimo. A dispensa é dada pelo comitê — nunca pelo pesquisador — e precisa constar do manuscrito.
Identificadores ficam fora do banco; a chave de ligação, quando existe, é guardada em separado e destruída ao fim. No Brasil isso segue a LGPD, e imagens de pacientes exigem autorização específica.
Nome do comitê, número de aprovação (CAAE), a frase informando que houve consentimento ou dispensa e a adesão à Declaração de Helsinque. A ABCD pede tudo isso na página de título.
Precisa. Usar registros já coletados continua sendo pesquisa com dados de seres humanos. O que o comitê pode dispensar é o termo assinado.
Certificado de Apresentação para Apreciação Ética, o número gerado pela Plataforma Brasil quando o protocolo é submetido. Identifica o estudo em todos os documentos seguintes.
Não. A aprovação precisa anteceder a coleta, e o número é exigido já na submissão.
Texto de Francisco Tustumi, cirurgião do aparelho digestivo (FMUSP), editor associado da ABCD.
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