Randomização é um sorteio: o acaso, e não o cirurgião, decide qual tratamento cada paciente recebe. É o único recurso de desenho que equilibra também os fatores que ninguém pensou em medir.
Um sorteio para cada paciente, como jogar uma moeda. É direta, mas em estudos pequenos pode deixar grupos de tamanhos bem diferentes.
O sorteio acontece dentro de blocos — de quatro ou seis, por exemplo — para que os grupos fiquem equilibrados ao longo de todo o recrutamento. O tamanho do bloco deve variar e não ser conhecido por quem recruta.
Sorteios separados dentro de estratos que importam para o desfecho (centro, estádio, faixa etária), para que um fator prognóstico não se acumule em um braço.
A unidade sorteada é um hospital, uma enfermaria ou um cirurgião, e não o paciente. Exige amostra maior e análise que leve o agrupamento em conta.
Pode, e a ABCD publica vários. O que muda é o cegamento: com desfechos objetivos e avaliadores cegos, o ensaio cirúrgico continua válido mesmo quando paciente e cirurgião sabem qual foi o procedimento.
Não. Se a alocação foi aleatória, qualquer diferença é do acaso por definição. Descreva os grupos e ajuste pelas variáveis prognósticas definidas no protocolo.
Com randomização simples isso é esperado em amostras pequenas. A randomização em blocos evita; tamanhos diferentes, por si só, não invalidam o ensaio.
Texto de Francisco Tustumi, cirurgião do aparelho digestivo (FMUSP), editor associado da ABCD.
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