O protocolo é o estudo escrito antes de acontecer: pergunta, desfecho, tamanho de amostra e plano de análise. O registro torna esse compromisso público — e permanente.
Estudo que fica na gaveta distorce a literatura. O registro torna localizável todo estudo iniciado, de modo que um ensaio negativo que nunca foi publicado ainda possa ser contado — e que a mesma pergunta não seja financiada duas vezes por engano.
Ele também fixa o desfecho primário de antemão. Sem registro público, um desfecho secundário que por acaso deu significativo pode virar, sem alarde, o resultado principal — troca que o leitor não tem como perceber.
Desde 2005 o ICMJE exige registro prospectivo de ensaios clínicos, e a ABCD segue essa regra: ensaio sem número de registro não é publicado. Financiadores e comitês de ética passaram a pedir o mesmo.
Obrigatório, sem exceção, inclusive ensaio cirúrgico e ensaio sem medicamento. Registre antes de incluir o primeiro participante.
Esperado. Registre no PROSPERO antes da triagem; o protocolo já deve trazer a pergunta, as bases, os critérios de elegibilidade e o desfecho.
Opcional, e cada vez mais comum. Uma coorte ou um caso-controle registrado vale mais como evidência, porque o leitor consegue comparar o planejado com o relatado.
Escreva o protocolo de todo jeito. Mesmo em estudo retrospectivo, decidir o desfecho e a análise antes de abrir o banco é o que separa um estudo de uma pescaria.
| Registro | Quando usar | Observações |
|---|---|---|
| ReBEC | Ensaios clínicos feitos no Brasil | Gratuito, em português e inglês, e registro primário da OMS — a escolha natural para um ensaio brasileiro. O registro também é exigido pela ANVISA nos estudos regulados. |
| ClinicalTrials.gov | Ensaios com alcance internacional | O registro que a maioria das revistas e financiadores reconhece. Use quando o estudo é multinacional, quando o financiador exige, ou junto com o ReBEC. |
| PROSPERO | Revisões sistemáticas com desfecho em saúde | Registre antes de começar a triagem — o PROSPERO não aceita revisão cuja extração de dados já terminou. Revisões de escopo não são aceitas; use o OSF. |
| OSF Registries | Estudos observacionais, de escopo e pré-clínicos | Aceita o que os registros clínicos não aceitam: coortes, caso-controle, revisões de escopo, estudos com animais. Gratuito e imediato. |
| WHO ICTRP | Para buscar, não para registrar | O portal da OMS reúne os registros primários. Use para conferir se já existe ensaio parecido em andamento antes de começar o seu. |
Registro retrospectivo não desqualifica estudo observacional, mas desqualifica ensaio clínico nas revistas que seguem o ICMJE. Se aconteceu, informe a data abertamente.
O desfecho do artigo tem de ser o do registro. Qualquer mudança precisa ser declarada e justificada — os revisores conferem.
Registro ainda marcado como "recrutando" três anos depois do fim do estudo sugere que ninguém está cuidando dos dados também.
O PROSPERO recusa revisão cuja extração de dados já terminou. Registre no dia em que escrever a estratégia de busca.
O registro diz o que você pretendia fazer; o guia de relato diz como descrever o que foi feito. Envie a lista de checagem preenchida junto com o manuscrito — todas estão na EQUATOR Network.
Não é obrigatório, mas fortalece o artigo e é simples de fazer no OSF. A aprovação ética, essa sim, é exigida em qualquer desenho.
Pode, e deve, mas declare as datas reais. Nas revistas que seguem o ICMJE, ensaio registrado depois do primeiro paciente em geral não é elegível para publicação como ensaio clínico.
Para ensaio conduzido no Brasil, o ReBEC basta e é registro primário da OMS. Use o ClinicalTrials.gov quando o estudo for multinacional ou quando financiador ou parceiro exigir; registrar nos dois é permitido.
É fortemente recomendado, e os revisores pedem. Registre antes de iniciar a triagem; se o PROSPERO não aceitar o desenho, use o OSF.
Texto de Francisco Tustumi, cirurgião do aparelho digestivo (FMUSP), editor associado da ABCD.
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